La nostra Community: Daniela Maria Gioia – Consulta Comunale Pari Opportunità
Quando venne immessa sul mercato europeo nessuno poteva immaginare che in appena una decina di anni sarebbe diventata uno dei farmaci più conosciuti e discussi al mondo. La Talidomide, prodotta dalla tedesca Chemical Industry Basel e frequentemente prescritta come antinausea durante il primo trimestre di gravidanza, venne ritirata dal commercio poiché ritenuta teratogena. Sono i primi anni 60 e dal “Caso talidomide” nasce una nuova branca di studi, la farmacovigilanza.
Una disciplina complessa, che mette insieme l’incertezza dei trial clinici con il rigore e la precisione della giurisprudenza e del diritto. Ci spiega di cosa si tratta Daniela Maria Gioia, alessandrina che lavora in questo campo e che si occupa del sommerso legale e contrattualistico dietro ai farmaci che si trovano sugli scaffali delle farmacie.
“Una questione di costi-benefici, valutata attraverso gli strumenti della statistica e della matematica”.
Perché bisogna appurare senza possibilità di errore che i prodotti farmaceutici non producano effetti collaterali avversi e potenzialmente letali.
E così sappiamo che l’aspirina non va somministrata a soggetti in età pediatrica o che la pillola anticoncezionale è bandita in caso di problemi di coagulazione. Il celebre “bugiardino”, il foglio che accompagna ogni medicinale, testimonia tutto il percorso di test e sviluppo prima della commercializzazione.
Un settore che movimenta cifre da capogiro ammette. Eh sì perché per testare un farmaco si può arrivare a dover sborsare anche 50.000 euro per singolo paziente. A pagare sono gli “sponsor”, le case produttrici che si affidano a centri specializzati nella ricerca dei pazienti, nella redazione di contratti e nel seguire le complicate procedure che la normativa impone.
Un labirinto burocratico, un dedalo di incartamenti con al centro EMA, l’agenzia europea preposta alla farmacovigilanza che approva e supervisiona passo per passo tutti i processi.
La prima esperienza di Daniela è nella Fondazione Italiana Linfomi. Un lavoro differente da quello immaginato dopo aver preso il PhD in Biologia Molecolare: dai laboratori e dalle provette si passa ai dati e ai software di categoria. Il primo incarico è la gestione del “Registro di patologia”, un database che contiene dati e cartelle cliniche dei pazienti affetti da una patologia rara, la mielodisplasia. Poi in PAREXEL ad occuparsi di studi clinici. “Ci occupiamo soprattutto di chemioterapici e anticorpi monoclonali” afferma “ma il mercato è vasto”.
Il grande pubblico ha avuto una piccola visuale sul mondo della farmacovigilanza durante la pandemia da Covid-19: parole come “EMA”, “AIFA”, “Protocolli” erano entrate a far parte del lessico quotidiano. Ma è necessario soffermarsi a pensare anche in tempi ordinari quale mole di lavoro, di studio e di rigore vi sia dietro ad un farmaco di uso comune.
E le persone, come Daniela, che si prodigano affinché tutto risulti sicuro anche per il consumatore più critico.
Che “gioia” avere con noi Daniela Maria Gioia !
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